工作内容： 1. 负责计划并实施稽查，完成稽查报告，以及跟进偏差纠正和预防措施的实施； 2. 负责审核和回顾质量体系，以及相关偏差纠正和预防措施的实施及有效性检验； 3. 参与计划、制定、和执行临床线条的标准操作流程，以确保其符合药物临床试验质量管理规范、政策法规、国际标准； 4. 协调临床同事的培训，以及维护其员工培训文件，提供临床试验质量与合规方面的培训； 5. 协调、准备和支持监管当局在研究院和研究中心进行的视察，参与临床试验的其他相关管理和技术支持工作； 6. 依据GCP和公司SOP、部门及项目需要，制定部门年度/季度/月质量控制计划； 7. 负责组织实施项目全过程的质控，重点把控项目结题/交接/中心人员交接时的质控； 8. 组织开展项目稽查，协调公司项目的第三方稽查工作的开展。 岗位要求： 1. 本科及以上学历，医学、药学、生命科学等相关专业； 2. 两年以上临床研究质控稽查经验； 3. 熟练掌握临床试验相关政策法规（如，药物临床试验质量管理规范、相关指导原则）； 4. 良好的沟通表达能力，包括与内外部及合作伙伴的沟通协调能力。 |
